Formation réglementaire

L’utilisation d’échantillons biologiques à des fins de recherche, de développement et de contrôle

S'inscrire

> Sessions :

Le 1 février 2018 à Lyon

Le 22 mars 2018 à Paris

> Durée : 1 journée – 7 heures

> Pédagogie : Effectif : 12 Personnes
La formation sera sanctionnée par une attestation de formation.

Référence : REG-01

> Frais pédagogiques

700 € HT

> Intervenants :

Me T. Roche

> Public concerné :

Biologistes (chercheurs, ingénieurs, médecins) ayant un projet d’analyse d’échantillons biologiques. Centres de Ressources, Biologiques, CRO, Laboratoires d’analyse de biologie médicale, Fabricants de DMDIV, Promoteurs.


PROGRAMME

 

INTRODUCTION

Les différents textes encadrant les activités en lien avec l’utilisation d’échantillons biologiques à des fins de recherche, de développement et de contrôle.
Les dernières évolutions législatives et réglementaires touchant ces textes.

L’obtention des échantillons biologiques

La finalité justifiant l’obtention des échantillons et les régimes juridiques qui en découlent :
  • Recherche
  • Recherche impliquant une caractérisation génétique
  • Développement
  • Contrôle
L’origine des échantillons biologiques
Les modalités d’obtention des échantillons biologiques : prélèvement et collecte
Les changements de finalité
La constitution de collections d’échantillons biologiqueshumains (CEBH)
L’information et le consentement des donneurs

Les activités de préparation, de conservation et de constitution de collections d’échantillons biologiques humains (CEBH)

La procédure de déclaration d’activités et de demande d’autorisation auprès du ministère de la recherche : nouveautés
La portée de ces démarches administratives
Les CEBH constituées dans le cadre de recherches im
pliquant la personne humaines (RIPH)

Les traitements de données personnelles induits par ces activités

Les formalités devant être accomplies lors du traitement de données personnelles induit par les activités de préparation et de conservation d’échantillons biologiques
Le cas particulier des échantillons identifiants
L’utilisation des Méthodologies de Référence (MR)

Les transferts d’échantillons biologiques

Le titulaire des droits sur les échantillons biologiques
Les autorisations requises afin de pouvoir transférer, importer et exporter des échantillons biologiques
Les clauses essentielles des contrats de transfert d’impact sur la vie privée induite par les MR.

Synthèse et contrôle des connaissance

 

OBJECTIFS

Les conditions de collecte, d’utilisation, de transfert d’échantillons biologiques à des fins de recherche, de développement et de contrôle impliquent le respect de différentes réglementations dont la combinaison s’avère souvent complexe. Cette formation vise à clarifier l’ensemble de ces règles et à appréhender les conséquences des dernières modifications législatives et réglementaires (loi Jardé, RGPD, etc.) ayant une incidence sur les activités portant sur des échantillons biologiques.

Contactez nous !

Veuillez laisser ce champ vide.

Inscrivez-vous !

Veuillez laisser ce champ vide.